搜索???Search
聯系我們???Contact
你的位置:首頁 > 新聞動態 > 公司新聞

離心機廣泛應用于制藥工業生產,藥廠該如何合理選擇?

2020/1/8 11:04:57??????點擊:

離心機作為固、液相分離設備,是制藥廠家的主要生產設備之一,廣泛應用于制藥工業中。如在生物制藥中通常需要將細胞(菌體)、蛋白、酶、DNA、多肽等從發酵液中分離,這便需要通過離心機高速旋轉產生離心力的作用;再如常規的血液分離、藥品組分的提純等也同樣需要用到離心機。

離心機在制藥生產過程中具有舉足輕重的作用,但是制藥行業需按照?藥品生產質量管理規范?的GMP要求進行生產,其要求也包括針對制藥機械、設備、儀器的相關要求。因此,離心機在設計、選型、安裝等方面也應需要嚴格符合藥品生產要求。

“在制藥生產中,選型合適、易于清洗、消毒、便于生產操作、能防差錯、減少污染等的離心機更受市場歡迎?!庇行袠I人士表示。筆者獲悉,為更好的推動我國離心機技術的發展,讓離心機在制藥工業生產中發揮越開越大的作用,近年來,我國離心機生產企業不斷奮發前行,離心機技術取得了突飛猛進的進步。

但是在實際生產過程中,藥廠應該如何正確選擇離心機,其參數、轉子等如何把握?藥廠如何能選擇正確的滅菌方法,怎樣做才能使離心效果更好?為了更好地推動離心機在醫藥工業中的廣泛應用,推進制藥業發展,造福于人民,近期,作為離心機生產廠家,上海盧湘儀與大家共同分享了其在離心機專業方面的經驗。

一、藥廠如何正確選擇離心機的主要參數

離心機是生物制藥中不可或缺的設備,那么怎么樣才能正確選擇離心機?上海盧湘儀相關技術人員建議,選擇離心機應注意以下幾點:

1、最大相對離心力的選擇

藥廠根據不同的工藝要求選擇分離時所需的最大相對離心力,生產廠家會將離心機的最大相對離心力標注在說明書或者宣傳資料上,最大相對離心力用RCF表示,也叫分離因數,在離心過程中起主導作用。藥廠在選型時有時候只注意轉速而忽略分離因數,這個是誤區,因為分離因數與轉速的平方和旋轉半徑兩者都有關系,如下面公式所示:

RCF:最大相對離心力用×g表示為重力加速度的倍數;

n:轉子的最高轉速,單位是r/min ;

    r:轉子的最大離心半徑,單位是cm;

g:重力加速度。

例舉下圖計算RCF:

       
上海盧湘儀離心機圖1

2、轉速的選擇

選擇好RCF后就可對應選擇離心機轉子的轉速。

3、容量的選擇

選擇能滿足RCF和轉速時對應的容量,這些參數廠家都會在網站、彩頁或說明書中提供,離心機可選配多個不同容量的轉子,藥廠可以根據需求篩選。 同時滿足以上3點才能滿足藥廠的使用要求。

4、制冷或非制冷離心機的選擇

藥廠經常有人問:我不需要冷凍為何要選制冷離心機?這是因為高速旋轉中的轉子和鍋腔內的空氣摩擦而產生大量的熱量,并且電機在高速運轉中也會有熱量產生,如果不選擇制冷離心機,離心機運轉后鍋腔溫度上升很快,高可達80度,會影響物料中所需的有效成份的活性,也影響離心機的使用壽命,所以制藥用離心機請選擇制冷離心機。

二、藥廠如何正確的選擇轉子

轉子是離心機重要組成部分,轉子的種類包括角轉子、水平轉子和連續流轉子。角轉子離心半徑小轉速高,容量相對水平轉子小,適合做細小顆粒的分離提??;水平轉子適合做大顆粒的分離提取,相對角轉子轉速低,但容量比較大;連續流轉子可實現量化和連續化生產,但含固量大時不適合,原因是裝卸連續流轉子和取沉淀物比較麻煩,用時比較長,要求操作人員經驗豐富還要有一定的臂力,如果含固量超過10%不建議選擇。

例1:分離蛋白選擇高速冷凍離心機

轉子:角轉子  RCF=14400×g  轉速=9000轉/分  容量= 500ml×6

例2:動物內臟中提取酶時選擇大容量冷凍離心機

轉子:水平轉子  RCF=6260×g  轉速=4000轉/分  容量= 2000ml×6

例3:離心收集細菌碎片時選擇高速冷凍離心機

轉子:連續流轉子  RCF=28100×g  轉速=16000轉/分  容量= 2000ml×6

例4:離心大腸桿菌選擇高速冷凍離心機

轉子:角轉子  RCF=11600×g  轉速=7000轉/分  容量= 1000ml×6

三、藥廠如何正確的選擇滅菌方法:

生物制藥特別是疫苗的生產對工藝衛生要求非常嚴格,特別是GMP認證中的要求很高,離心機中和物料接觸的除了連續流離心機轉子外,其他的均與離心瓶接觸,在高壓滅菌時要選擇濕熱滅菌法,溫度為121度,必須打開離心瓶的蓋子進行滅菌,如果蓋上蓋子滅菌,離心瓶(材質為PP/PE/PC)在高溫高壓下會產生氣體而發生變形無法使用。

四、藥廠如何才能使離心效果佳

離心機購買好后,生產廠家都會上門安調,并培訓操作人員,這個時候有些藥廠還沒有真正需要離心的物料,只是設備就位簡單的調試,等到批次要離心時先閱讀說明書,加深印象,選擇正確的離心力和對應轉速,選擇離心時間,要按藥廠的工藝選擇,時間太長效率低,時間太短分離效果受影響,所以根據實際物料選擇合適的離心時間。設定溫度,在沒特殊規定下藥廠通常選擇4度,設定升降速檔位,在離心機安調中一般會選擇升4,降5比較合適,但有些特殊的制藥需要降速時間調節到最慢檔,也有要求在程序中特殊設計一個降速曲線,這種都需要在購買時提出,比如小牛的血清分離,如果正常降速那么在最后剎車力的反作用下,就會將已經分離好的血漿和紅細胞渾濁,這種就需要設計一套慢降速的離心程序,這樣分離出來的效果才是最佳的。

五、藥廠如何編寫URS文件中的技術要求部分

URS文件是藥廠對采購需求進行規范化的文件,內容比較多包括商務、技術等內容,對應離心機主要技術部分包括以下內容和書寫格式:

1)最大相對離心力應不小于xxxx*g。

2)單次離心容量≥xxxx L  。

3)能有效維持離心腔內溫度在xx-xx℃,溫度波動度應小于xx℃,開啟制冷半小時內,可達到xx-xx℃。

4)機器的安裝、調試、運行、維護均需符合環保要求,運行噪音≤xx dB(A)。

5)離心機具有門蓋開啟與設備運行狀態連鎖控制功能,保證設備運行過程中離心機門蓋不能打開。

6)設備有緊急停止控制開關,開關應設在易接觸的位置。

7)應設有超溫保護、超速保護、門蓋保護、不平衡保護等報警裝置。

8)離心杯材質應有耐磨、耐高溫滅菌、耐受常用溶劑等性質。

9)設備的參數設置及運行應由顯示屏進行控制,可進行轉速設置或離心力設置,顯示屏為中文界面,應能顯示離心時的轉速、離心力、溫度、運行時間等參數。

10)各電氣線路應均有標號,且位置明顯,電氣控制元件應有完整的產品銘牌及標識,以便于維護檢修。

11)提供三年內備品備件清單和價格。

六、離心機的使用安全

離心機在高速下運行,即使操作上微小差錯也可能引起離心機嚴重損壞,了解安全及注意事項和正確的操作,可避免操作人員受到傷害和離心機的使用性能受到影響。

1)實驗開始前的檢查工作包括:轉子及其它附件是否正常、轉子是否正確地安放在主軸上、轉子體上的中心螺母或壓頭是否松動、離心瓶/離心管是否有變形或者是裂痕等。

2)離心瓶/離心管在天平上稱重配平,調節所放離心物料的量,使裝有離心物料的離心瓶/離心管的重量盡可能相等,不要超出所允許的最大不平衡量,一般為2克,將離心瓶/離心管對稱放置在轉子內。

3)啟動離心機之前,確定離心室內已清理干凈,無雜物。

4)機器運轉時,不要打開離心機門蓋,更不要移動離心機,門蓋上不能放任何物品,防止門蓋自動打開時損壞門蓋上物品。

5)離心結束后,速度慢慢下降,等轉子完全停止轉動后,才可以按停止鍵開啟機蓋,打開離心機門蓋取出離心瓶/離心管,取出離心瓶/離心管時應小心,勿使已經沉淀的物質因震動而運動上升,發生混濁。

6)使用離心機時,若運轉過程中屏幕出現故障報警,應立即停機或者切斷電源;若離心機震動較大,則表眀儀器存在不平衡;若發現儀器內部有離心瓶/離心管破碎的聲音,應立即停止使用并進行檢查,再次使用之前,務必將碎片清理干凈。

7)使用完畢后注意清潔,并切斷電源。

七、離心機的保養

1)儀器每次使用完后,先取出轉子,再用棉布對離心腔進行清潔、擦干。轉子從離心腔取出后,應及時用中性洗滌液清洗,用干燥的棉布擦干,并存放在干燥通風處,不允許用非中性清潔劑擦洗轉子,以防止化學腐蝕。

2)離心機較長時間不使用,要清潔離心內腔,在離心室內放入干燥劑吸收潮氣,防止驅動軸生銹,在電機軸上涂少許潤滑脂保護。

3)控制面板表面必須保持清潔,控制面板只能用干燥的軟布清潔且不能碰水,防止水進入到控制電路板上燒壞控制電路板。

4)不能磕碰、損傷驅動軸錐面,轉子裝入前,要用軟布將驅動軸及轉子錐孔擦干凈,并涂少許醫用凡士林或其它潤滑脂。

5)轉子、離心試瓶或掛杯及其它工具不能放在離心機門蓋、機頭上,以防引起劃傷、損壞。門蓋和機箱外表面只能用軟布和中性清潔劑擦拭,以防漆層脫落。禁止使用腐蝕性強的消毒液(如84消毒液)對離心機進行消毒。

以上是上海盧湘儀和制藥廠家溝通過程中的一些心得體會,供大家參考。

48.3K
客服楊經理
客服徐經理
網頁在線咨詢
刷照片赚钱的app 福彩幸运农场开奖记录 大哥二码默认版块discuz 海量数据股票行情 850棋牌游戏官方网 能赚钱的网游201 怎么玩股票炒股 虚拟足球e球彩 股票群推荐 最新手机版棋牌游戏 金牌精准平特一肖王中王